
由中国制药公司 科兴生物技术公司生产的新冠疫苗的评估处于“最后阶段”。
这是根据南非健康产品监管局的说法,因为该国正在争分夺秒地获得更多拯救生命的新冠疫苗。
南非健康产品监管局周一表示:“此外,正在考虑世界卫生组织最近提供的报告,这些报告阐明了紧急使用清单的基础。”
上个月,世界卫生组织批准了中国的科兴疫苗用于紧急使用,并建议将其用于患有肥胖症、心血管疾病和呼吸系统疾病等合并症的人群。
据世界卫生组织称,在巴西进行的一项试验表明,间隔 14 天给药两次,对有症状的 SARS-CoV-2 感染的疗效为 51%,对严重的新冠患者为 100%,对住院的疗效为 100%在接受第二剂后 14 天开始。
国药和摩得纳疫苗
“因此,南非健康产品监管局 没有对具有世卫组织紧急使用清单的国药和摩得纳疫苗做出决定,因为这些疫苗在南非没有任何申请。”
到目前为止,南非健康产品监管局已经批准了辉瑞和强生的疫苗。
同时,监管机构表示,它必须考虑到令人担忧的变体的流行,例如南非的 Beta 变体。
“这要求 南非健康产品监管局 确保针对此类变体的有效性,因此申请人应提供支持有效性的研究信息。”
南非健康产品监管局的首席执行官 塞梅特-马科科特拉博士重申了优先考虑所有新冠相关健康产品(包括疫苗)的承诺,因为世界和南非正在努力结束大流行的祸害。
“南非健康产品监管局不会被迫允许公众访问任何不符合必要监管要求的产品,”她补充道。