南非保健品监管局 (SAHPRA) 周一宣布，已注册 MC Pharma，也称为中国国药新冠疫苗。
最初由北京生物制品研究所开发，当地药品监管机构表示，中国的两剂新冠疫苗每隔两到四周进行一次注射。
“该授权基于中国国药在 2021 年 7 月 23 日至 2021 年 12 月 22 日期间滚动提交给南非保健品监管局的可接受的安全性、质量和功效数据，”该机构解释说。
去年3月，世界卫生组织（WHO）将中国国药列为紧急使用，为该疫苗在全球推广开绿灯。 根据世界卫生组织的数据，所有年龄组的疫苗对有症状和住院的有效性估计为 79%。
监管机构还根据第 21 条的第 15 条注册了辉瑞疫苗，这意味着它现在已完全注册，可以提供给 12 岁及以上的人。 声明中写道：“该授权基于辉瑞在 2021 年 2 月 3 日至 2022 年 1 月 17 日期间滚动提交给南非保健品监管局的可接受的安全性、质量和功效数据。”
在南非，已经接种了 22 791 139 剂辉瑞疫苗。 但是，这两种疫苗的授权受制于某些条件。 南非保健品监管局解释说，其中包括由国家新冠疫苗接种计划提供和管理的疫苗。
“进一步的条件涉及报告正在进行的研究结果以及符合批准的风险管理计划中概述的药物警戒活动，包括提交定期安全更新。”
此外，如申请人提交的临床试验证据中所述，国药和辉瑞疫苗的不良反应通常为轻度或中度，并在几天内消除。 它们包括：头痛、疲倦、肌肉疼痛、恶心，而辉瑞公司报告了另外两种副作用——肌肉疼痛和发冷。
到目前为止，南非保健品监管局已经注册了辉瑞、强生（J&J）、中国国药，还授权了科兴疫苗。 然而，目前在南非推出的只有辉瑞和强生这两种疫苗。
南非保健品监管局首席执行官塞莫特-马科特莱拉（Boitumelo Semote-Makokotlela）博士说：
“这些疫苗的注册是疫苗注册的一大进步，因为南非保健品监管局在抗击新冠中发挥了作用。 南非保健品监管局将继续在确保所有卫生产品（包括所有疫苗）的质量、安全性和有效性方面发挥作用，以确保南非公众始终受到保护”。