南非保健品监管局对中国生产的科兴新冠疫苗的批准并非没有条件。
监管机构在周六的一份声明中表示，它已“批准了由科兴生命科学公司制造并由 Curanto Pharma (Pty) Ltd 进口的 科兴新冠疫苗”。
它说：“科兴新冠疫苗 是一种源自 Sars-CoV-2 病毒（CZ02 株）的灭活全病毒体疫苗”。
“每剂含有 600 SU 灭活的 Sars-CoV-2 病毒作为抗原。 科兴新冠疫苗适用于年龄在 18 至 59 岁之间的个体针对新冠（由 Sars-CoV-2 病毒引起的疾病）进行主动免疫，”声明中写道。
“该疫苗分两剂 0.5 毫升，肌肉注射，第二剂在第一剂后 14 至 28 天之间注射。”
南非保健品监管局表示，该授权是基于疫苗进口商在 3 月至 6 月期间提交给它的安全性、质量和有效性数据。但它强调，授权并非没有条件。
“虽然提交的数据在这一点上被认为是可以接受的，但授权受许多条件的约束。具体而言，申请人需要提交正在进行的临床研究的最终结果。 南非保健品监管局 还考虑了世界卫生组织（WHO）关于这种疫苗的紧急使用清单（EUL）报告，”声明中写道。
南非保健品监管局将疫苗的副作用描述为轻微。
“此外，条件要求根据南非保健品监管局指南提交定期安全更新，并符合批准的风险管理计划中概述的药物警戒活动”。