辉瑞公司和 BioNTech SE 周一表示，他们的新冠疫苗在 5 至 11 岁的儿童中引起了强烈的免疫反应，他们计划在美国、欧洲和欧洲的该年龄段儿童中申请使用该疫苗的授权。
两家公司表示，该疫苗在 2 和 3 期临床试验中在 5 至 11 岁儿童中产生了免疫反应，与他们之前在 16 至 25 岁儿童中观察到的结果相匹配。他们说，安全性与老年组相当。
“自 7 月以来，美国的新冠儿科病例增加了约 240%，这凸显了公共卫生对疫苗接种的需求，”辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布尔拉在一份新闻稿中说。
“这些试验结果为我们为 5 至 11 岁儿童寻求疫苗授权提供了坚实的基础，我们计划紧急将它们提交给 FDA 和其他监管机构。”
两名消息人士本月早些时候告诉路透社，美国高级卫生官员认为，监管机构可以在公司提交授权请求后的三周内就注射疫苗对年幼儿童是否安全有效做出决定。
由于高度传染性的 Delta 变体，近几个月来，美国的新冠住院和死亡人数激增。儿科病例也在增加，特别是因为 12 岁以下的儿童都没有接种疫苗，但没有迹象表明，除了更具传播性之外，Delta病毒对儿童更危险
快速授权可能有助于缓解秋季潜在的病例激增，尤其是在美国学校已经在全国范围内开放的情况下。
这两家公司的疫苗名为 Comirnaty，已被授权在包括美国在内的许多国家用于 12 岁以下的儿童。该疫苗最初于 2020 年 12 月在美国获准用于 16 岁或以上人群的紧急使用，并于上个月在该年龄段获得了美国的全面批准。
5 至 11 岁的儿童接种了两次 10 微克剂量的疫苗，是 12 岁及以上人群接种剂量的三分之一。
两家公司预计，最快将在今年第四季度公布该疫苗在 2 至 5 岁儿童和 6 个月至 2 岁儿童中的效果如何。
与制药商之前在成人中进行的更大规模的临床试验不同，这项有 2,268 名参与者的儿科试验主要不是为了通过比较疫苗接受者和安慰剂接受者的新冠病例数来衡量疫苗的功效。
相反，该试验将疫苗在儿童体内诱导的中和抗体量与成人试验中年长接受者的反应进行了比较。
辉瑞公司的一位发言人表示，两家公司稍后可能会披露试验中的疫苗功效，但参与者中尚没有足够的新冠病例来做出这一决定。
监管机构将辉瑞和 Moderna 疫苗与青少年和年轻人，尤其是年轻男性的罕见心脏炎症病例联系起来。辉瑞表示，他们在试验参与者中没有发现任何心脏炎症。