持续不断的全球Covid-19大流行导致明显需要明确有关在推出疫苗之前必须满足的监管批准。 Baker McKenzie在约翰内斯堡写道，由于预期该疫苗将被开发并准备大规模用于临床，因此制药公司和非政府组织（NGO）寻求明确定义必要的程序，以方便批准候选疫苗。 鉴于疫苗试验的最新发展前景，最近几周这种需求得到了扩大。
辉瑞公司和BioNTech公司已经证实，对试验数据的早期分析表明，他们的疫苗可预防90％的Covid-19症状感染，从而使该疫苗非常有效。 结果，我们可以在年底之前看到针对少数高风险人群的首次疫苗接种。这个消息给在全球范围内进行的后期试验带来希望，即有效和成功的疫苗可能对全球健康至关重要。
南非有一个全面且定义明确的药品监管框架，该框架是由1965年第101号药品和相关物质法（《药品法》），2003年第61号国家卫生法和南非良好临床规范制定的准则（临床准则）。 《药品法》建立了南非保健品监管局（SAHPRA），该机构的任务是确保对南非的所有临床试验，药品和其他保健产品进行有效，合乎道德的评估，注册和控制。 《
临床指南》详细介绍了在对人类进行的临床试验中必须满足的其他科学和道德标准。 未经SAHPRA事先批准，不能在南非进行试验，也不能在南非开处方，销售或销售药品。 SAHPRA不会以监管机构的身份进行道德或安全性试验，而是批准由药物研究人员和制造商进行的试验，以确保遵守并保持安全标准。
批准临床试验的过程
在南非进行临床试验之前，必须遵循以下简化的步骤：
医疗控制委员会批准
首先，负责启动，管理和/或资助试验的制药公司或其他组织（赞助人），或负责试验的进行和报告的南非科学家（首席研究员）必须向医疗控制委员会批准对人类参与者进行的追踪。
医疗控制委员会负有法定责任，以确认该国提供的药物符合安全，质量和功效标准。为了澄清，SAHPRA是医学控制委员会的秘书处。
道德批准
第二，在南非进行的所有临床试验，包括跨国试验，都必须申请并获得该国经认可的研究伦理委员会的伦理批准。
伦理委员会负责维护所有审判参与者的人权，并在南非范围内检查审判的科学意义。
伦理委员会必须特别注意某些命名的试验类别，包括涉及“创新疗法或干预”的试验。
所有与Covid-19相关的临床试验都将属于“创新疗法或干预”类别。
注册
一旦试验方案获得医学控制委员会的批准并获得伦理学批准，申办者必须向卫生部提交申请注册该试验以及所有相关的试验信息。
在收到申请后的两个工作日内，该追踪记录将记录在南非国家临床试验注册簿中，并将获得唯一编号。
申办者或主要研究者收到此号码后，才能开始试验。
监控方式
申办者应制定一项监测计划，以提供有关定期审查和监测临床试验的方法，职责和要求。
必须指出的是，如果监管机构或道德权威机构发现正在进行的试验与批准的方案不一致，或者以任何不符合或违反或违反行业标准的方式进行，则可以撤销批准，并进行跟踪将被终止或暂停。
临床试验是一个漫长的过程，可能需要两到五年之间的时间，或者可能需要的任何更长的时间。但是，SAHPRA已确认将“加快对Covid-19疗法的审查”，尽管它不会为此修改流程或损害标准。
批准推出疫苗的过程
成功开发出疫苗后，必须在SAHPRA进行注册，然后才能在南非进行处方，管理或销售。
在准备好大规模推广Covid-19疫苗的时候，该疫苗很可能已经获得了外国药物监管机构的批准，但是无论是否获得离岸批准，仍然需要SAHPRA批准已被授予。
如果SAHPRA认为严格的监管机构（例如美国食品药品监督管理局）已批准了离岸审批，则SAHPRA可能会加快本地审批速度。
为了注册疫苗，必须向SAHPRA提出申请，并附上所有必需的文件，之后，生物医学评估和研究部门将评估生物医学注册的申请以及专家委员会的任何建议，并将做出确定药物是否符合所有要求的标准。
只有在确认注册后，才能在南非处方，管理，销售或销售该疫苗。
明确规定了在南非获得监管和道德批准的途径。
这对于制药公司和非政府组织至关重要，因为这将确保疫苗一旦开发出来便能有效，迅速地推出，同时将成本降到最低并优先考虑南非人口的福利。